腰舒胶囊药学研究工作报告

重庆创新药物孵化基地子课题

项目编号：CSTC 2011ggC0030-35

郭亮（重庆市中医骨科医院）

两年来，我课题组本着“实事求是”的原则，发扬科学、积极、求实、创新精神，认真组织，不断学习，开拓创新，课题研究正常开展。课题组全体成员紧密围绕课题方案中所确定的研究内容、目标、方法开展一系列理论学习和实践研究，基本按要求完成项目内容。

一、研究的主要过程和活动

（一）团队合作、明确责任

为使《腰舒胶囊药学研究》项目研究工作顺利开展，我院与重庆医科大学合作，得到双方领导大力支持，并成立课题组。课题组成员名单及分工如下：

负责人：郭亮 方案设计、总体负责，指导项目开展工作，写项目研究方案及总结报告。

组员：郭剑华（负责项目协调工作），林於 刘新 马善治（负责实验方案设计、指导），刘渝松 彭文忠 王健 廖兴隆 （负责实验工作），胡晓（负责资料整理）。

（二） 项目研究主要活动

1 准备阶段：（2011年6月-7月）

（1） 做好课题的申报和讨论。

（2） 组建课题组，商议研究计划。

（3）本课题于2012年1月得到重庆市科委批准，并给予10万元资助。

2 实施阶段：（2012年2月-2013年6月）

（1） 与重庆医科大学开展合作，并签订合作技术开发合同。（2012年2月）

（2） 腰舒胶囊工艺研究（2012年3月-2012年XX月）

（3） 腰舒胶囊质量标准研究（2012年XX月-2012年10月）

（4） 腰舒胶囊稳定性考察（2012年3月-2013年3月）

3 总结阶段：（2013年4月-6月）

（1） 处理数据资料，形成研究资料。

（2） 撰写研究论文。

（3） 撰写技术报告。

（4） 准备结题材料。

二、课题研究执行情况

两年来，课题能按时按计划、扎扎实实地开展。课题组针对课题研究中的课题研究方案与计划，保证课题有序进行。

（一） 研究主要任务：我院是以中医治疗骨伤疾病的专科医院，我院现有治疗腰椎病的专病专药“腰舒胶囊”，在2004年由重庆市食品药品监督局正式批准成为院内制剂（批号Z20051522），取得较好的临床疗效。但前期研究方法较落后，生产期间出现一定的原生药材浪费现象，使该制剂制作成本增加，随之造成了治疗成本的加大。本次按现代中药要求提高“腰舒胶囊”，做进一步研究。将采用高科技提取分离等制药技术，建立“腰舒胶囊”科学实用的工艺技术参数，建立具有中药自身特色的现代质量控制工程技术评价系统，研制出精致、安全、更加有效的制剂，获得具有自主知识产权的新型中药院内制剂。

（二）研究阶段：分为三个阶段，即腰舒胶囊工艺研究阶段、腰舒胶囊质量控制研究阶段、腰舒胶囊稳定性考察阶段。

1 腰舒胶囊工艺研究：

1.1 首先确定制剂处方。

1.2 提取工艺研究时分析了原制备工艺的不足，考察了与制备工艺有关的文献。在结合医疗单位实际生产设备条件和传统中药临床大众化低成本的要求，确立提取工艺流程。比较了采用水蒸汽蒸馏的方法与二氧化碳超临界法提取挥发油，确定采用水蒸汽蒸馏方法提取挥发油；通过正交试验确定水提取工艺。

1.3 制剂工艺研究时考察了浓缩工艺、醇沉工艺、制粒干燥工艺、临界相对湿度测定、颗粒流动性，保证为制剂工艺提供了合理的数据，该工艺同时也满足现阶段医院制剂的设备条件。

1.4 通过中试结果，制剂质量符合质量标准草案的规定。

1.5 结果显示，骨科医院原制剂工艺基本合理，本研究进一步完善了制剂工艺，并为工艺的合理性提供了实验依据。

2 腰舒胶囊质量控制研究：

本研究在完善制剂工艺的基础上对制剂的质量标准进行了提高，照薄层色谱法试验，确定定性指标由原制剂3项增加为8项，分别为“丹参、党参、当归、全蝎、川牛膝、制川乌、狗脊、槲寄生、熟地黄”。并增加了丹参酮ⅡA定量指标，为制定腰舒胶囊质量标准提供了理论依据。

3 腰舒胶囊稳定性试验：

通过加速稳定性试验、长期稳定性试验，结果显示，中试样品性质、鉴别、检查和微生物限度均符合质量标准草案规定。

4 通过上述研究，完成两篇论文，即《腰舒胶囊质量标准研究》、《采用高效液相色谱法测定腰舒胶囊中丹参酮ⅡA的含量》分别将在《中国药业》、《使用中医药杂志》发表。

（三）课题研究无变更情况记录

本课题从2012年1月始，在我院和重庆医科大学共同合作之下，课题研究负责人、课题名称、研究内容未发生变更，主要成果以论文、研究资料形式体现。本课题于2013年6月完成研究工作。

（四）课题经费管理

本课题由重庆市科委资助经费10万元，自筹经费10万元，本项目在启动初期即加强科研经费项预算管理，细化经费预算内容，财务部门协助项目负责人共同编制预算，使预算既适应研究工作的需要，又符合财务的各项规章制度，保证了预算的严肃性，增加了可操作性。项目负责人与科教科签定协议书，严格按预算支出经费，从源头和过程两个方面严格把关，确保有限的经费发挥最优的经济效益。在科研项目实施阶段的经费管理，严格按照会计法规和项目合同对经费使用的具体规定，各项支出做到了符合项目合同的约定及有关科研政策规定，关票据及清单符合财务管理规定。批准使用的项目经费，由该项目负责人和另一主要参加人员签字证明。

三、课题研究成果的应用推广设想

2012年我院按原制剂工艺生产、销售42551袋腰舒胶囊，每袋售价23.1元，总收入98万余元。如按现有工艺生产同样产品，原料成本将节约5.8万余元，每袋售价将降低1.57元，大大节约了生产成本与治疗成本，为“节约型社会”贡献了一份力量。

四、存在的问题

本次腰舒胶囊采用新的制备工艺，质量标准进行研究。存在问题：改变工艺后，药理、毒理、临床疗效是否发生改变，暂未得知。由于多方面因素，暂无法进一步研究，建议今后继续对新工艺的腰舒胶囊进行药理、毒理、临床疗效进行研究。