中药二联法治疗急性痛风性关节炎的临床研究 工作报告

痛风是一种古老的疾病，也是近年来的一种多发病，与人们生活水平的提高密切相关。据统计，较15年前，患者增加了15-30倍。痛风病在任何年龄，都可以发生。痛风并不是单一疾病，而是一种综合症，是由体内嘌呤物质代谢紊乱所引起的。临床上以反复发作的急性关节炎，合并痛风结石，血尿酸浓度增高、关节畸形及肾脏病变等为特征。病人大多为30岁以上的男性，其男、女性别的比例大约是20︰1。我院长期以来收治大量的急性痛风性关节炎患者，针对急性痛风性关节炎的病机特点为“湿、瘀、毒”痹阻脉络，采用中药二联法治疗该病，取得良好的临床疗效。

中药二联法包括内服“痛风舒汤”（我院软伤病区郭剑华主任中医师经验方），外敷“四黄定痛散”（我院传统制剂岐黄散、黄连膏优化方）。本项目研究意义在于检验方剂的有效性，为我院治疗急性痛风性关节炎增加新的治疗方案，并为我院将来申报新的院内制剂打下良好的基础。

“中药二联法治疗急性痛风性关节炎的临床研究”项目于2009年6月向重庆市卫生局申请立项，于2009年9月正式立项，计划周期为2009年4月至2011年8月，由重庆市中医骨科医院罗大万主任中医师主持该项科研工作。由于剂型改革方案的确定的原因延迟，原因，向重庆市卫生局申请延期结题，经卫生局同意批准延期半年，经科研组的努力工作，于2012年6月结束本项研究，并向重庆市卫生局提出结题验收申请。

项目启动后，分成两部分分别进行。第一部分临床试验，由我院门诊完成；第二部分动物试验，委托重庆市中药研究院完成。临床试验前，确立了临床观察方案，在急性痛风性关节炎的诊断疗效标准上，我们参照1977美国风湿病学会制订的痛风诊断标准，拟定纳入病例标准、排除标准、剔除标准、意外情况处理方案。在进行疗效观察前，均对患者予以告知该次临床观察目的、该方案优越性及可能发生意外，并签订知情同意书，将患者按简单随机抽签法分为治疗组、对照组进行治疗观察。本次共观察160例患者，剔除不合格病例后剩余120例，其中治疗组62例，男性57人，女性5人，年龄段30-40岁24例，均为男性，年龄段40-63岁38例；对照组58例，男性55例，女性3例，年龄段30-40岁24例，均为男性，年龄段40-63岁34例；两组间具有可比较性。符合痛风流行病学规律，同时提示急性痛风性关节炎发病有年轻化趋势。治疗组62例采用中药二联法治疗，对照组58例采用新癀片治疗，疗程均为7天，随访6个月。结果：1.临床治痊率、显效率、总有效率：治疗组分别为43%、90%、100%，对照组分别为39%、86%、97%；两组比较，无明显差异（P>0.05）；2.治疗组自身前后对照，有统计学差异（P<0.05）；对照组自身前后对照，有统计学差异（P<0.05）；3、治疗组与对照组远期疗效对照，有统计学差异（P<0.05）。4. 两组治疗后白细胞（WBC）、血尿酸（BUA）、血沉（ESR）各项指标均明显下降，与治疗前比较，差异均有显著性意义（P<0.05）。5.两组不良事件观察，对照组出现6例胃肠道反应，但症状较轻微，未做临床处理；治疗组未出现胃肠道反应；两组间具有统计学差异（P<0.05）。通过本次观察可以看出中药二联法与新癀片的疗效相当，均有较好治疗效果，但从随访期情况分析，远期疗效中药二联法优于对照组，从安全性方面，中药二联法较对照组更佳安全。

通过动物实验提示：中药二联法能够明显抑制尿酸钠致大鼠关节炎后的肿胀率，降低血浆和关节腔周围组织匀浆后EPGE2含量，改善关节腔白细胞，对急性痛风性关节炎具有很好的治疗作用；并且能抑制二甲苯致小鼠耳肿胀作用，对抗二甲苯引起的小鼠毛细血管通透性增加，还能抑制大鼠棉球肉芽肿增生作用，从而降低炎症。对模型动物分别单独内服痛风舒汤或外敷四黄定痛散有一定的治疗效果或趋势。中药二联法用药治疗急性痛风性关节炎效果明显优于单独灌胃痛风舒汤组或者外敷四黄定痛散，其毒性未见增加，从而验证治疗急性痛风性关节炎新的治疗方法和措施，提示中药二联法治疗急性痛风性关节炎是安全、有效、可行的。

本项目研究表明，“中药二联法”（通过内服痛风舒汤和外敷四黄定痛散）作为治疗急性痛风性关节炎的一种新的措施和方法，有明显疗效。其中方剂具有极大的开发前景，既为我院治疗急性痛风性关节炎增加新的治疗方案，又为我院将来申报新的院内制剂打下良好的基础。

在科研审批立项后，市卫生局所拨科研经费人民币2万元，我院自筹资金人民币2.5万元，支出合计4.5万，主要用于以下几方面：

1.材料费0.5万

2.测试化验费2万

3.会议费0.3万

4.其他费用（临床观察、查新、论文发表等）1.7万