开发研制系列中成药的必要性和可能性

曾宪策

系列中成药，即治疗一个病的相互联系的序列性一组药物。多年来，研制出的中成药品种不少，1985年新药审批办法下达前，生产出的品种就有8500多个。但是，在研制理论上与中医辨证施治不配套。中医开汤剂处方多于中成药，其主要原因是大多数中成药治疗的是某一病的某一证候而不是证候群，以致社会上认为，中成药治疗小伤、小病、慢性病，起辅助治疗作用，治不了大病急症。要改善这种现状，以适应现代人生活方式，更好地继承发扬祖国医药遗产，必须研制出与辨证施治配套的系列中成药。

1、开发研制系列中成药的必要性

现有中成药的研制是一方一药，即用一个处方研制成一个成药治疗一种病，与西药相似。体现中医的整体观念不充分，缺乏系统性，品种混乱不配套。多数中医不用此类药（反倒给一些滥用药的人带来了机会），因为供他们选择的中成药不如中药饮片灵活系统。中药饮片有活血祛瘀、解表、清热、理气、止血、安神、补益等类，各类药中又有多味，足够医生临床辨证灵活选择使用。而现有中成药使医生调遣困难，特别是供急症抢救和疑难病的品种更少。因此，目前迫切需要开拓研制选题的思路，提高研制成功率，使之易于进入药品市场。而系列中成药能够照顾到疾病发生发展的证候群，充分运用辨证论治原理满足以上需要。所以，研制系列中成药显得十分必要。

2、开发系列中成药的可能性

2．1  系列中成药的特点和优势  将中医辨证原理与中成药的应用紧密结合，为中成药开发创造了良好条件。

2．1．1  可开发品种众多  中医药学宝库中，经方、时方、验方、秘方众多，能提供的传统处方数以万计。如《伤寒杂病论》中经方314个，《太平圣惠方》中16834个，《圣济总录》中2万余个，《普济方》中61739个等。只要对这些处方加以整理，以病名归类，一个病为一个系列，可供研制许多系列产品。

2．1．2  可供系列选择的方法众多  中医辨证方法有六经辨证、卫气营血辨证、三焦辨证、脏腑辨证、八纲辨证等。每一个辨证中，都可以选择确定出若干个系列，每一个系列又可明确出若干个品种。

2．1．3  开发效率高  以一个病为基础方，同时进行一个系列的品种研制，较单一的一个品种成功率高。而且，以一类药同时进行研制，更能节约大量的人力、物力、财力和时间。

2．1．4  容易进入市场  该药已形成系列，克服了品种单一的缺陷，供医患选择的余地大，不必花大量的宣传就能进入市场，占领市场。何况中医药在国际上享有一定信誉，特别是近年来在全球响起回归大自然的呼声，开发系列中成药更有希望走向国际市场。

2．2  系列中成药的开发受到重视  中药必须现代化才有出路，但不能因此而忘记了中医辨证施治这个根本，系列中成药开发能较好的解决这个问题。

2．2．1  国家主管部门的重视  系列中成药开发工作很受重视，1991年4月卫生部药政处在广州召开了“研制系列中成药是科技方向”的专门会议，该会认为，辨证施治是中医理论的精髓，研制系列中成药是一发展方向，对中医药发展有积极意义。这说明主管部门对开发系列中成药的重视及支持，给开发工作创造了有利条件。

2．2．2  临床医生及患者的呼吁  逐步取消中药的黑、大、粗是临床医生梦寐以求的愿望，也是患者的最大期盼。医生可因此而不再开出所谓“渣渣草草”的大包汤药、不再为这些药的真伪而担心，患者可不再为中药难以煎熬、服用而怕用中药。给开发工作打下了市场基础。

2．3  已有的系列中成药是很好的先例  中药在历代的使用过程中已自发形成了一些系列，历史证明这些系列既适用又深受欢迎。

2．3．1  六味地黄丸系列  具有悠久历史的六味地黄丸主治肾阴虚证，若肾阴虚火旺之证候，在其基础方中加知母、黄柏为“知柏地黄丸；肾阴虚肝血不足而眼花歧视、或枯涩疼痛者在其基础方中加枸杞、菊花为“杞菊地黄丸”；肾阴虚而气喘、咳嗽、呃逆、面赤者在其基础方中加五味了为“都气丸”；肾阴虚而喘咳带血、潮热盗汗、梦遗滑精者在其基础方中加五味子、麦冬为“麦味地黄丸”；阴虚水肿、腰膝酸软、尿量减少、痰饮喘咳者在其基础方中牛膝、车前子、肉桂、附子为“济生肾气丸”；肝肾阴虚、耳鸣耳聋、头晕目眩者在其基础方中竹叶柴胡为“耳聋左慈丸”；古方记载的几个温补肾阳治肾阴阳俱虚的“金匮肾气丸”处方均应列入该系列之中。这是古老而典型的系列中成药。

2．3．2  温化汤系列治疗萎缩性胃炎  中医认为萎缩性胃炎属脾胃两虚，“温胃舒冲剂”治疗脾胃阴虚征候；“养胃舒冲剂”治疗脾胃阳虚证候。1981年该药被列为国家级新药。

2．3．3  补心气养心阴口服液系列  “补心气口服液”治疗心气虚损的冠心病证候；“养心阴口服液”治疗心阴不足的冠心病证候。该药1991年获新药证书，已被列为国家首批急诊必备药。

还有同具辛凉解表功能，用于治疗风温初起症见发热无汗、或有汗不多、微恶风、头痛口渴、咳嗽咽痛的“银翘散”与用于治疗风温初起症见咳嗽、身热不甚、微渴的“桑菊饮”也应属于同一系列；用于补气健脾以“四君子汤”为基础方的“五味异功散”、“六君子丸”、“香砂六君丸”、“参苓白术散”、“补中益气丸”等均属一个系列。

3、可以“病”为一个系列进行开发研制

在中医学中“病”与“证”的概念有相同之处，但亦有区别。辨证施治科学地分析了“病”与“证”之间的关系，强调了“证”是治疗中的主体，“证除则病愈”。利用一病多证的特点，按证的治疗需要选择研制品种。一个系列针对一个病，一个病包括若干个证，一个品种治一个证候，以此形成一个以病为一个系列的中成药。然而，在具体研制中，其关键是将体现疗效的成分完全提取出来，建立有先进性、评价性、实用性的质量标准，其方法是进行合理的实验设计，采用先进的实验手段和技术及科学的实用的评价方法和指标，严格按《新药审批办法》要求进行系列中成药的研制，以此确保制成高质量高水平的新药。

研制系列中成药是中药新药开发的途径之一，有其自身的优势和古今的经验及现代高科技条件，开发系列中成药必定成功。

（曾发表于《中国新药杂志》1996年第5卷第2期。本文略有删改）